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无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。无尘车间也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room)、无尘室。其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。净化车间根据区域环境、净化程度等因素,为若干等级。
有些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序;放射性药品生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料。
无尘车间净化车间用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料注明成分、品种、出厂日期、贮存有效期和施工方法的说明书以及产品合格证书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
洁净室涂料地面水泥砂浆基底的水泥标号不得低于425号。
洁净室墙面使用的木材的含水率不应大于16%,并且不得外露使用;石膏板、胶合板和木龙骨应做防潮处理,或采用防水石膏板;生物洁净室不应使用木材和石膏板作表面装饰材料。
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